특허법원 2017허8480
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📝 판례 주요부
의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 하는바, 먼저 차이점 1은 구성요소 1이 인간 PTH(1-34)의 아세트산염인데 비해 선행발명은 인간 PTH(1-34)이라는 점이므로 살피건대, 이 사건 출원발명의 명세서에 기재된 바와 같이 이 사건 출원발명의 출원 당시 PTH 아세트산염은 이미 공지의 물질이었던 점, 이 사건 출원발명의 명세서에는 PTH 아세트산염의 형태로 하는 것의 기술적 의의나 효과 등이 전혀 기재되어 있지 아니한 점, 이 사건 출원발명의 우선일 전에 PTH(1-34)가 아세트산염의 형태로 이미 골다공증 치료제로 판매되고 있었던 점 등에 비추어 볼 때, 통상의 기술자라면 PTH(1-34)를 PTH(1-34)의 공지된 염 중 하나인 아세트산염으로 변경하는데 별다른 어려움이 있다고 볼 수 없으므로, 통상의 기술자는 차이점 1을 쉽게 극복하고 이 사건 제1항발명의 구성요소 1을 도출할 수 있으며, 차이점 2는 구성요소 1이 투여기간을 48주 초과로 설정하는데 비해, 선행발명은 26주간의 투여한 결과를 기재하고 있다는 점이므로 살피건대,의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특별한 사정이 없는 한 투여기간을 최적화하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자의 통상의 창작능력 범위 내에 속한다고 할 것이고, 이 사건 출원발명의 명세서에 기재된 바와 같이 그 투여 기간은 환자에 따른 의사의 처방에 따라 적절하게 결정할 수 있다는 것을 알 수 있으며, 선행발명의 표 4에 의하면 13주에는 요추 골밀도가 감소하거나 변화가 없는 경우도 있다가 26주가 되어서야 비로소 골밀도가 통계적으로 유의성 있게 증가한 것을 알 수 있어 적어도 26주 이후에야 효과가 충분히 발현된다는 것을 알 수 있고, 인간 PTH(1-34)를 주 1회 투여 후 48주째 요추 골밀도가 8.1% 증가한 결과와 시간이 지날수록 요추 골밀도의 증가량이 점점 늘어나는 결과도 이미 공지되어 있었고, 인간 PTH(1-34)의 20㎍ 또는 40㎍을 20~21개월간 매일 투여하여 골다공증 환자의 골절을 억제하는 효과도 알려져 있었으며, 인간 PTH(1-34) 400단위를 남성에게는 18개월, 여성에게는 36개월 투여한 후 해면골의 미세구조가 개선되고 연결성이 증가되며 피질골 두께가 증가되는 결과도 알려져 있었는바, 결국 우선일 전에 골다공증의 치료를 위해 인간 PTH(1-34)는 모두 48주를 이상의 장기간 투여한 사례가 많았다고 봄이 상당하여, 우선일 당시 이 사건 제1항 발명이 한정하고 있는 ‘48주 초과’라는 투여기간을 도출하는데 장애가 될 특별한 사정이 있었다고 볼 수 없으므로, 차이점 2는 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이며, 차이점 3은 구성요소 3이 의약용도를 ‘골절의 위험성이 높은 골다공증’으로 한정하고 있는 반면, 선행발명의 대응구성은 이와 같은 한정 없이 골다공증 치료용을 의약용도로 하고 있는 점이므로 살피건대, 이 사건 출원발명의 명세서에는 “골다공증은 「골강도의 저하를 특징으로 하며, 골절의 리스크가 증대하고 있는 질환」이다.”라고 골다공증을 정의하고 있고, 세계보건기구는 골다공증을 “골량의 감소와 미세구조의 이상을 특징으로 하는 전신적인 골격계질환으로, 결과적으로 뼈가 약해져서 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환”으로 정의하고 있으며, 최근 미국 국립보건원에서는 “골강도의 약화로 골절의 위험성이 증가하게 되는 골격계 질환”으로 규정하고 있는 것으로부터 알 수 있듯이 골다공증이 골절의 위험이 높다는 것은 이 기술분야에서 널리 받아들이고 있는 사실로 보이며, 골절의 위험을 가장 잘 예측할 수 있는 것은 골밀도이고 골강도의 70%는 골밀도에 의해 결정된다고 알려져 있었고, 골강도는 많은 부분이 골염량으로 규정되기 때문에 골다공증의 진단기준은 골염량의 많고 적음이 근거가 된다고 하면서 골다공증의 진단은 정량이 가능한 골밀도 측정에 의해 골강도를 추정하여 평가하고 있는 점 등을 고려하면, 우선일 당시 골다공증이 골밀도뿐만 아니라 골강도 약화에 의한 골절의 위험성이 높은 질환이라고 인식되고 있었다고 인정되므로, 선행발명의 골밀도 개선 효과로부터 이 사건 제1항 발명의 골절의 위험성이 높은 골다공증 치료 또는 예방 용도를 도출하는데 아무런 어려움이 없고, 이에 대해 원고는, 골밀도가 강조되던 골다공증의 정의는 2000년을 기점으로 골밀도 대신 골강도라는 개념이 도입되었는데, 선행발명은 골다공증 정의를 변경하기 전인 1996년 공개된 문헌인바, 선행발명의 골다공증 치료제는 골밀도 증가제를 의미하는 것으로 사용되었을 뿐, 골강도 강화에 의한 골절 억제에 대해서는 전혀 개시 또는 시사되어 있지 아니하므로, 선행발명의 골밀도 개선 효과만으로는 골절 억제 용도를 예측하기 어렵다는 취지로 주장하므로 살피건대, 설령 원고 주장대로 2000년에 비로소 골다공증의 진단에 골강도의 개념이 도입되어 선행발명의 공개 이후 골다공증의 개념이 변경되었다고 하더라도 이 사건 제1항 발명의 진보성 판단시점인 이 사건 출원발명의 우선일인 2009. 9. 9. 당시 통상의 기술자는 선행발명과 선행문헌 등을 통해 알 수 있는 골다공증의 진단기준, 골밀도, 골강도 등의 개념 등으로부터 선행발명과 이 사건 제1항 발명의 의약용도가 구별되는 별개의 용도라고 인식하지 아니할 것이므로 선행발명으로부터 이 사건 제1항 발명의 의약용도를 용이하게 도출할 있으므로, 이 사건 제1항 발명의 ‘골절의 위험성이 높은 골다공증 치료 또는 예방’이라는 의약용도는 선행발명과 실질적으로 동일한 것이거나 통상의 기술자라면 선행발명으로부터 용이하게 도출할 수 있는 정도에 불과하므로, 차이점 3은 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이며, 차이점 4는 구성요소 4가 그 대상을 구성요소 4의 ⑴ 내지 ⑶의 모든 조건을 만족하는 환자로 하고 있는 반면, 선행발명의 대응구성이 그 대상을 퇴행기 골다공증이라고 진단된 환자 즉, 후생성 「노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관하는 종합 연구반」이 정하는 진단 기준으로 4점(거의 확실) 이상의 환자로 하고 있다는 점이므로 살피건대, 선행발명은 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자(노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합 연구반이 규정하는 진단 기준으로 4점 이상인 환자)를 대상으로 하는 데 그 진단 기준에 의하면 4점 이상이 되기 위해서는 골부피(골량)이 감소하고(+3), 골절이 1개 있는 조건을 만족하고(+1), 55세 미만의 여성이 아니거나 75세 미만의 남성이 아닌 조건을 만족하면 4점이 되므로, 선행발명도 이 사건 제1항 발명의 조건 ⑴ 내지 ⑶을 모두 만족하는 환자를 포함하고 있고, 또한 이 사건 출원발명의 명세서에 의하면, “본발명에 따른 골다공증으로서 바람직하게 원발성 골다공증을 예시할 수 있고, 가장 바람직하게 퇴행기 골다공증을 예시할 수 있다”라고 기재하고 있어, 양 발명의 대상 환자에 별다른 차이가 없다고 봄이 상당하며, 나아가 이 사건 출원발명 당시 공개된 선행문헌인 을 제9호증의 골다공증 진단기준에 의하면 골밀도가 청년 성인 평균치의 80% 미만이거나 골위축도가 I도 이상이고, 골절이 있으면 골다공증으로 진단하고, 골절이 없더라도 골밀도가 청년 성인 평균치의 70% 미만이거나 골위축도가 II도 이상이면 골다공증으로 진단하는 것을 알 수 있으므로, 구성요소 4 중 ⑵ 및 ⑶은 단지 골다공증 환자의 진단기준을 기재한 것에 불과하고, 또한 65세 이후 골다공증의 빈도가 급격히 늘어나고 골량이 골절역치 이하로 감소하며 국립 골다공증 재단 등에서는 65세 이후 모든 여성에게 골밀도 검사를 하도록 하고 있는 점은 이 사건 출원발명의 출원 당시 주지의 사실이므로, 환자의 연령을 65세 이상으로 한정하는 조건 ⑴을 도출하는데도 아무런 어려움이 없으며, 이 사건 출원발명의 우선일 전에 인간 PTH(1-34)의 골절 억제 효과를 살펴보기 위해 기존 골절을 가진 평균 연령 65세 이상의 골다공증 환자(즉, 조건 ⑴ 내지 ⑶을 모두 충족하는 환자군)를 대상으로 한 사실도 많이 알려져 있었고, 이에 대해 원고는, 선행발명 표 4로부터 고령 환자(65세이상)의 경우 26주 후 골밀도 변화는 0.7~3.5%인데 반해, 비고령 환자(65세 미만)의 경우 5.6~11.9%로, PTH(1-34) 200단위 투여시 고령환자보다 비고령환자에서 골밀도 증가가 현저히 크게 나타나고 있음을 알 수 있으므로 이를 접한 통상의 기술자라면 이 사건 제1항 발명의 ⑴ 조건을 만족하는 고령의 환자보다는 비고령 환자를 대상으로 할 동기를 얻을 수 있을 뿐이라는 주장을 하므로 살피건대, 선행발명의 표 4를 보면, 단 6명의 환자를 대상으로 한 것이고 64세 연령의 환자도 8.4%의 높은 증가율을 보였고 동일한 72세의 환자의 골밀도 증가율이 각각 3.4%, 0.7%로 그 차이가 매우 컸으므로, 선행발명의 표 4로부터 환자의 연령이 낮을수록 PHT(1-34) 200단위 투여시 골밀도가 더 많이 증가할 것이라고 단정할 수 없으므로, 이 사건 제1항 발명이 구성요소 4에서 한정하고 있는 환자는 선행발명의 대상 환자와 겹치거나, 우선일 당시 통상의 기술자가 선행발명과 이 기술분야의 주지의 사실로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이므로, 차이점 4는 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이며, 이 사건 출원발명의 명세서에는 ⑴ 내지 ⑶의 조건을 모두 만족하는 환자를 「고위험 환자」로 정의하고, 고위험 환자가 골밀도 증가가 비교군에 비해 유의하게 높고 골절 발생도 유의하게 낮아지는데 비해 저위험 환자는 비교군과 차이가 없었다고 기재되어 있어, ⑴ 내지 ⑶ 조건을 모두 만족하는 환자에게 PTH(1-34) 투여 효과가 더 좋다는 것을 알 수 있고, 또한 이 사건 출원발명은 투여 72주 후 상대 골절 리스크는 약 0.21(3.1/14.5)(표 34)로 신규 골절 리스크 감소율은 79%에 해당하며, 48주를 넘어가면 신규 추체 골절의 발생이 전혀 없어(표 35), 골절 발생을 억제하는데 현저한 효과가 있음을 알 수 있으며, 한편 선행발명에는 「노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합 연구반」이 정하는 진단 기준으로 4점에 해당하여 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자에게 200단위의 PTH(1-34)를 주1회 투여한 후 13주 및 26주 후 요골(피질골)의 골밀도는 변화없이 요추(해면골) 골밀도가 증가된 실험결과가 기재되어 있으나, 이 사건 제1항 발명과 선행발명은 200단위의 PTH(1-34)를 주 1회 투여한다는 점에서 투여용량과 투여용법이 동일하고 의약용도도 골다공증 치료 또는 예방으로 실질적으로 동일하며, 대상 환자에 있어서도 구별되는 별개의 환자군을 대상으로 한다고 볼 수 없는 이상 위와 같은 이 사건 제1항 발명의 효과는 선행발명에 내재되어 있는 효과를 확인한 것에 불과하고 이 사건 제1항 발명이 선행발명보다 현저하거나 이질적인 효과가 있다고 볼 수 없으며, 설령 이 사건 제1항 발명이 선행발명과 다른 환자군을 대상으로 하는 것으로 보더라도, 골절 위험을 가장 잘 예측할 수 있는 것은 골밀도이고 골강도의 70%는 골밀도에 의해 결정되는 점, 골강도는 많은 부분이 골염량으로 규정되기 때문에 골다공증의 진단기준은 골염량의 많고 적음이 근거가 된다고 하면서 골다공증의 진단은 정량이 가능한 골밀도 측정에 의해 골강도를 추정하여 평가하고 있는 점 등을 고려하면 선행발명의 요추 해면골 골밀도 증가 효과로부터 이 사건 제1항 발명의 골절 억제 효과는 용이하게 예측할 수 있으며, 더욱이, 앞서 차이점 4에서 검토한 바와 같이 이 사건 제1항 발명의 조건 ⑴ 내지 ⑶을 모두 만족하는 골다공증 환자를 대상으로 이 사건 제1항 발명과 동일한 용법·용량으로 임상시험한 결과를 개시하고 있는 갑 제3호증에는 연령이 64세 이하와 65세 이상, 체중이 49㎏이하와 50㎏이상, 폐경 후 10년 미만, 10~20년, 20년 이상 및 척추 골절이 0, 1, 2곳 이상을 갖는 하위그룹에 피험자를 분류하여 비교한바, 하위그룹 사이에서 약물에 대한 응답은 같은 정도였다라고 기재하고 있어 환자의 조건을 ⑴ 내지 ⑶으로 한정함에 따른 현저한 효과도 인정되지 않으므로, 이 사건 제1항 발명은 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저한 효과가 있거나 이질적인 효과가 있다고 볼 수 없다.