특허법원 2017허721

특허법원 2017. 6. 16. 선고 2017허721 판결 [거절결정(특)] - 확정

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특허법 제42조 제3항은 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적 구성 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있는바, 이는 특허출원된 발명의 내용을 제3자가 명세서만으로 쉽게 알 수 있도록 공개하여 특허권으로 보호받고자 하는 기술적 내용과 범위를 명확하게 하기 위한 것이므로, 위 조항에서 요구하는 명세서 기재의 정도는 통상의 기술자가 출원 시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 명세서의 기재에 의하여 당해 발명을 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있는 정도를 말하고, 당해 발명의 성격이나 기술내용 등에 따라서는 명세서에 실시례가 기재되어 있지 않다고 하더라도 통상의 기술자가 발명을 정확하게 이해하고 재현하는 것이 용이한 경우도 있으므로 특허법 제42조 제3항이 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서 항상 실시례가 기재되어야만 하는 것은 아니며, 일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에 있어서는 특허출원의 명세서에 실시예가 기재되지 않더라도 통상의 기술자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와는 달리 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 통상의 기술자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 출원발명의 청구범위 및 명세서 기재에 의하면, 이 사건 출원발명의 출원 이전에 칼슘-채널 차단제가 원발성 폐고혈압의 치료 효과가 있음이 알려져 있었으나, 종래와 같은 경구 투여 방법으로는 고용량으로 투여하여야 하는 문제점이 있었으므로, 이 사건 출원발명은 칼슘-채널 차단제의 경구 투여가 아닌 개선된 투여 방법을 제공함을 그 기술적 과제로 하고 있고, 그 해결수단으로 0.001㎎/㎖ 내지 10㎎/㎖ 농도의 칼슘-채널 차단제를 유효성분으로 하는 제형물을 흡입을 통해 포유류의 폐로 국소적으로 전달되도록 하는 흡입용 제형을 제시하고 있음을 알 수 있는데, 1992년 7월경 발간된 The New England Journal of Medicine에 게재된 “The Effect of High Dose of Calcium-Channel Blockers on Survival in Primary Pulmonary Hypertension”이라는 논문에는 “안정시에 빈맥이 있는 환자는 칼슘-채널 차단제인 니페디핀(20mg) 또는 딜티아젬(60mg)을 경구 투여하고 전신성 저혈압이나 다른 견딜 수 없는 부작용이 추가 약물 검사를 하지 않는 한, 유리한 반응(폐동맥 압력과 폐혈관 저항이 20% 이상 감소한 것으로 정의)을 나타낼 때까지 매 시간마다 반복 투여했다. 치료에 반응을 보인 환자의 초기 용량을 반으로 줄이고 6~8시간마다 다시 판독하여 1일 복용량을 결정했다. … 이 연구는 폐동맥 고혈압과 폐혈관 저항의 감소로 반응하는 원발성 폐 고혈압 환자에서 칼슘 채널 차단제를 과량 투여하면 5년 동안 생존율이 향상될 수 있음을 시사한다.”라고 기재되어 있는 사실을 인정할 수 있고, 이 사건 출원발명의 명세서에는 위 논문을 인용하여 “본 발명은, 부분적으로, 폐고혈압의 치료를 위한 … 칼슘-채널 차단제 …의 공지된 전신성 고혈압 강하 효과를 전제로 한다.”, “현재, 칼슘- 채널 차단제는 고혈압, 흉통 및 불규칙한 심박을 제어하는 데 사용된다. 칼슘- 채널 차단제는, 칼슘이 심근 및 맥관벽 내를 통과하는 속도를 늦추어, 맥관을 이완시킨다. 이완된 맥관은 혈액이 맥관을 통해 더 쉽게 흐르게 하여, 혈압을 저하시킨다.”라고 기재되어 있으며, 또한 ‘경구투여’는 구강을 통해 위로 투여된 약물이 소장에서 용해되고 주로 소장 점막에서 흡수되어 문맥을 거쳐 간에서 대사를 거친 후 하대동맥에서 전신의 순환계로 들어가게 되는 방법이고, ‘흡입투여’는 코 또는 입으로 흡입된 약물이 기관지를 거쳐 폐포에 도달하게 되고 폐포에 연결된 모세혈관을 통해 혈관으로 흡수되도록 하는 방법인 사실을 인정할 수 있는바, 이에 의하면 경구투여의 경우와 흡입을 통한 경폐투여의 경우 약물이 인체에 투여되고 흡수되는 경로는 상이하지만, 최종적으로는 약물의 유효성분이 혈관으로 흡수되고 전달됨으로써 약리효과를 나타내게 된다는 점에서는 공통점을 갖는다고 할 것이므로, 이 사건 출원발명의 출원 이전에 공지된 칼슘-채널 차단제의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀져 있고, 이 사건 출원발명은 칼슘-채널 차단제를 흡입투여 방법으로 투여하는 경우 적어도 “부분적으로” 칼슘-채널 차단제가 혈관으로 흡수되어 전신순환에 의해 고혈압이 강하되는 효과가 수반된다는 점을 의도하고 있다고 할 수 있으므로, 이는 결국 이미 명확히 밝혀진 칼슘-채널 차단제의 약리기전과 동일한 작용기전에 의한 약리효과라고 볼 수 있어, 이 사건 출원발명의 흡입용 제형물이 폐고혈압을 치료하는 약리효과가 있다는 점과 관련하여서는, 이 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자의 반복 재현성을 위해 객관적 약리데이터 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적 기재까지는 필요하지 않다고 봄이 상당하고, 한편 이 사건 출원발명은 칼슘-채널 차단제가 흡입을 통하여 폐에 “국소적으로” 전달되어 폐고혈압 치료효과를 나타내도록 하는 데 기술적 특징이 있는데, 이 사건 출원발명의 명세서에는 칼슘-채널 차단제가 폐에 국소적으로 투여될 경우 폐고혈압 치료효과가 어느 정도인지를 확인할 수 있는 구체적인 시험예가 기재되어 있지 않은데, 이 사건 출원발명의 명세서에는 칼슘-채널 차단제의 흡입을 통한 국소적 투여방법에 관하여 기재되어 있으며, 또한 이 사건 출원발명의 우선일인 2003. 6. 27.을 기준으로 당시 공지되어 있는 여러 선행문헌들에는 약물의 흡입 투여에 관한 내용이 기재되어 있으므로, 위와 같은 사정을 종합하면, 약물이 흡입을 통해 폐에 국소적으로 투여될 경우 표면적이 넓고 혈관이 많이 분포된 폐의 특성상 흡입 투여된 약물이 비교적 빠른 속도로 전신 순환계로 진입하게 되는 문제점이 있다는 사실은 이 사건 출원발명의 우선일 당시에 이미 이 기술분야에서 알려져 있었던 것으로 보이는데, 다른 한편으로는 이와 같은 문제점을 인식하고 약물의 폐 체류시간을 증가시켜 국소적 효과를 나타내기 위해서는 약물 입자의 크기를 조절하고, 약물입자의 용출속도를 저하시키거나 리포좀, 미립자와 같은 특수한 제형의 사용, 또는 생체반응을 이용하여 약물의 폐 체류시간을 증가시키는 기술을 적용해야 한다는 점도 이미 알려져 있었으므로, 이 사건 출원발명은 위와 같이 통상의 기술자에게 이미 알려진 기술을 이용하여 칼슘-채널 차단제를 흡입을 통해 폐에 국소적으로 투여되도록 조절하는 구성을 채택한 것이라고 봄이 상당하고, 나아가 약물이 흡입을 통해 폐에 국소적으로 투여될 경우 그 투여량의 약 10~20%가 폐에 침전된다는 사실이 알려져 있었고, 폐 흡입을 통해 국소치료효과를 얻고자 하는 약물이 폐에 국소적으로 흡수될 경우 그 약효가 발현된다는 사실 및 전신 순환으로 인한 부작용의 발현이 감소한다는 사실 또한 널리 알려진 기술상식에 해당하며, 이러한 약물이 폐에 흡입 투여되는 경우 다른 투여경로를 이용하는 경우에 비해 우수한 효과를 갖는다는 점도 이 사건 출원발명의 우선일 이후 공지된 문헌의 기재로써 뒷받침되므로, 이 사건 출원발명의 칼슘-채널 차단제를 흡입 투여하여 폐에 국소적으로 전달하는 방법 및 그러한 방법으로 전달되는 경우 약리효과가 있다는 점은 이 사건 출원발명의 우선일 당시 널리 알려져 있었고, 이 경우에도 “칼슘이 심근 및 맥관벽 내를 통과하는 속도를 늦추어, 맥관을 이완시킨다. 이완된 맥관은 혈액이 맥관을 통해 더 쉽게 흐르게 하여, 혈압을 저하시킨다.”는 약리기전에 의하여 칼슘-채널 차단제의 약리효과를 나타낸다는 점은 명백하므로, 이 사건 출원발명의 명세서에 약리데이터 등이 나타난 시험예가 기재되거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 약리효과가 기재되어 있지 않다고 하더라도 통상의 기술자가 출원 당시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 별다른 어려움 없이 이 사건 출원발명의 약리효과를 예측하고 용이하게 실시할 수 있다고 봄이 타당하다.

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대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730 판결 [등록무효(특)]

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약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 특허발명의 청구범위는 당초 실데나필뿐만 아니라 다른 화합물들도 유효성분으로 포괄하는 다수의 청구항으로 이루어져 출원되었는데, 심사과정에 최종적으로 나머지 청구항들은 모두 삭제하고 제5항에서 실데나필만을 유효성분으로 기재하는 보정이 이루어진 상태로 특허등록된 사실은 알 수 있으나, 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 사항의 기재가 필요함에도 최초 명세서에 그 기재가 없었다면, 이를 보완하는 보정은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어나는 것으로 되어 허용되지 아니하므로, 위와 같은 명세서의 기재요건 위반은 보정에 의하여 해소될 수 있는 기재불비 사유가 아니며, 또한 발명의 상세한 설명에 ‘특히 바람직한 화합물 중 하나’ 및 ‘특히 바람직한 화합물 중 1종’이 구체적으로 무엇인지 전혀 특정되어 있지 아니함에도 청구범위의 보정만으로 발명의 상세한 설명에 기재된 위 ‘화합물 중 하나(1종)’가 특정되었다고 단정하기도 어려울 뿐만 아니라, 설령 물질 자체는 실데나필로 특정되었다고 가정하더라도 위에서 본 발명의 상세한 설명 기재만으로는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상의 규모, 이 가운데 발기를 유발시켰다고 평가한 비율, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 발기부전의 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등을 알 수 없어, 여전히 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없고, 따라서 위와 같은 청구범위 보정에 의하여 이 사건 정정발명의 명세서 기재불비가 해소되었다고 할 수는 없다.

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