특허법원 2016허7879

특허법원 2017. 12. 14. 선고 2016허7879 판결 [등록무효(특)] - 확정

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특허출원서에 첨부하는 명세서의 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술 수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성 및 효과를 기재하여야 하고, 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 제1항 특허발명은 의약 용도발명 중 투여용량·투여주기와 대상 환자군을 한정하는 발명으로서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도 발명과 그 본질이 같다고 할 수 있는데, 이 사건 제1항 특허발명이 목적하는 약리효과는 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 리툭시맵을 2년간 375㎎/㎡ 투여함으로써 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과이므로, 의약용도 발명과 그 본질이 같은 이 사건 제1항 특허발명이 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 이 사건 특허발명의 출원 전에 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있거나, 그 명세서에 위와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이므로, 먼저 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있었는지 여부에 대하여 살펴보면, 이 사건 특허발명의 출원 당시 리툭시맵은 ‘B-세포에서 유래된 NHL 암세포에서 고밀도로 발현되는 CD20’에 특이적으로 결합하여 NHL 암세포를 사멸시키는 효과가 있는 것으로 통상의 기술자에게 인식되고 있었는데, 유지요법은 일반적으로 치료요법에 따라 암이 사라진 상태인 ‘의사가 암을 발견하지 못하고 증상이 전혀 없는 상태’를 전제로 하는 점, ‘앞선 치료’에 대한 반응자의 경우 세포의 병리적 변화가 수반되었을 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 원고가 제출한 증거만으로는 이 사건 특허발명의 출원일 당시 원고 주장과 같이 “CVP 요법 후 환자의 체내에 CD20 발현 암세포가 잔존하고 있었다.”는 인식이 확립되어 있었다고 보기 어려우므로, 이와 같은 인식이 확립되어 있지 않은 이상, 리툭시맵이 위와 같은 효과가 있는 것으로 통상의 기술자에게 인식되었더라도, 통상의 기술자가 이를 기초로 이 사건 유지요법이 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과가 있다는 상관관계가 있음을 명확히 인식할 수 있었다고 보기 어렵고, 또한 ‘앞선 치료’에 대한 반응자의 인체에 CD20 발현 암세포가 일부 잔존해 있다고 하더라도, 어느 정도의 암세포가 잔존하였다가 사멸되는 경우에 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과가 있는지를 파악·추론하기 어려운 이상, 통상의 기술자가 이 사건 유지요법이 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과가 있음을 명확히 인식하기는 어렵다고 할 것이며, 또한 위와 같은 치료요법의 효과와 관련된 인식의 정도를 ‘약리기전이 명확히 밝혀진 경우’에 해당한다고 보더라도, ‘앞선 치료’에 대한 반응자의 경우 환자의 체내에 CD20 발현 암세포가 잔존하고 있었다는 인식이 확립되어 있지 않은 이상, 유지요법에서도 동일한 약리기전이 그대로 작동한다고 단정할 수 없으므로, 통상의 기술자가 이 사건 유지요법이 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과가 있음을 명확히 인식할 수 있었다고 보기 어렵고, 리툭시맵의 처방 정보, 재발성 저급 NHL 환자에 대한 리툭시맵의 치료 효과에 관한 논문 등 원고가 제출한 증거들을 살펴보아도, 이 사건 특허발명 출원 당시 이 사건 유지요법이 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 약리효과가 있음이 명확히 밝혀져 있었다고 보기 어려우므로, 위에서 본 인식만으로는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과인 ‘앞선 치료에 대한 반응자에 대하여 리툭시맵을 2년간 375㎎/㎡ 투여함으로써 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과’를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있었다고 보기 어려우며, 다음으로 약리데이터 등이 나타난 시험례에 대신할 수 있을 정도의 구체적 기재가 있었는지 여부에 대하여 살펴보면, 이 사건 특허발명의 명세서에는 “저급 NHL 환자에 ECOG로 실시하는 III기 연구에서, 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 조합(부문 A)을 표준 CVP 치료법(부문 B)과 비교한다. 부문 A 또는 부문 B 무작위화에서, 환자를 연령, 종양 정도, 조직학 및 B 증상으로 나누었다. 두 부문의 반응자는 Rituximab® 유지 치료(2년간 매 6개월마다 주당 375㎎/㎡으로 4회)(부문 C)에 대하여, 또는 관찰(부문 D)에 대하여 2차 무작위화가 실시될 것이다.”고 기재되어 있는데, 원고는, 위와 같은 명세서 기재를 기초로, “3상 임상시험이 진행 중이라는 것은 미국 FDA와 같은 임상시험 허가기관에서 약물의 효능과 안전성에 관한 충분한 과학적 근거를 바탕으로 3상 임상시험을 승인하였음을 전제로 하는 것이므로, 위와 같은 기재는 유지요법이 효과가 있다는 것을 ‘약리데이터 등이 나타난 시험례’를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재된 것으로 보아야 한다.”고 주장하는데, 원고가 제출한 증거만으로는 3상 임상시험이 진행 중이라는 것이 약리효과 기재에 관한 명세서 기재요건인 “약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 때와 같은 특별한 사정이 있는 경우”, “약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재한 경우”에 해당한다고 인정하기 어렵고, 달리 이를 인정할만한 증거가 없으므로, 원고의 위 주장을 받아들일 수 없으며, 원고는, 용법·용량을 한정한 발명의 경우 동물시험이나 시험관 내 시험은 무의미하고 바로 임상시험을 실시하여야 하고, 임상시험의 내용은 임상시험 개시 후 얼마 지나지 않아 모두 공개되는데, 용법·용량을 한정한 이 사건 제1항 특허발명과 같이 임상시험으로만 데이터를 수집할 수 있는 발명의 경우 임상시험 결과를 얻을 때까지 특허출원을 미룬다면 이미 신규성·진보성이 상실되어 특허를 받을 수 있는 기회를 부당하게 제한받거나 박탈당하는 문제가 발생하므로, 이 사건 제1항 특허발명에 대하여 출원 당시 명세서에 약리데이터의 기재를 엄격히 요구하는 것은 부당하고, 명세서에 해당 발명이 임상시험 중이고 그 임상시험의 프로토콜 및 유익한 효과가 있을 것이라는 정도의 기재가 있다면 이를 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 기재로 보아야 한다고 주장하므로 살피건대, 의약 용도발명에서 약리효과 기재에 관한 명세서 기재요건을 요구하는 것은 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명, 의약발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험례가 기재되지 않으면 통상의 기술자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려운 경우가 많고, 약리효과를 추후 보정에 의하여 보완하는 것을 허용하게 되면 출원 시에는 실험에 의하여 확인해보지도 않은 발명을 출원 후에 비로소 실험하여 발명을 완성하는 것을 허용하는 결과, 즉 출원일을 실질적으로 소급하여 인정해주는 결과가 되어 부당하며, 발명을 공개하는 대가로 독점권인 특허권을 부여받으면서 위 발명을 실시하려는 자에게 많은 시간과 비용 및 노력을 들어 효과를 확인하도록 하는 것은 특허법의 취지에 맞지 않다는 데에 있는바, 이 사건 특허발명의 우선권주장일은 1998. 8. 11.이고, 이 사건 특허발명의 국제출원일은 1999. 8. 11.임은 앞서 본 바와 같고, 갑 제4, 10호증의 각 기재에 의하면 이 사건 특허발명과 관련한 임상시험은 1998. 3.부터 시작된 사실이 인정되므로, 이와 같이 약리효과 기재에 관한 명세서 기재요건을 요구하는 취지에 비추어 볼 때, 출원 시까지의 임상시험결과 등과 이를 기초로 ‘앞선 치료에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과’가 있음을 판단하거나 추론한 근거 등에 관한 아무런 기재도 없이 오로지 3상 임상시험이 진행 중이라는 사실만을 밝힌 것을 두고, 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 기재로 볼 수는 없으므로, 결국 이 사건 특허발명의 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정을 발견하기 어렵고, 이 사건 특허발명의 명세서에 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등의 시험례 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재도 없으므로, 이 사건 제1항 특허발명은 의약 용도발명으로서 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 할 것이다.

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