특허법원 2016허7473

특허법원 2017. 9. 1. 선고 2016허7473 판결 [등록무효(특)] - 상고심리불속행기각

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의약은 사람의 질병의 진단·경감·치료·처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고, ‘의약용도발명’이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성에 대한 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미하며, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질과는 별개의 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있어, 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 여기서 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 되며, 나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병에 사용하여야 할 뿐만 아니라, 투여의 주기, 부위, 경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있고, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성에 대한 발견에 기초하여 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 한다는 점에서 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있으며, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있으며, 한편 의약발명 분야에서 공지된 의약물질의 약리효과는 온전히 유지하고 투약의 편의성을 증진하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않도록 적정한 투여용량을 찾거나 적정한 투여주기·투여부위·투여경로 등 투여용법을 찾는 것은 이 분야에서 필수적으로 해결해야 할 기술적 과제에 속하고, 이를 찾아나가는 과정과 그 방법 또한 이 분야의 통상의 기술자에게 잘 알려져 있다면 공지된 의약물의 약효 증대와 부작용 감소라는 과제를 해결하기 위하여 독성이나 부작용 등의 문제가 발생하지 않는 범위 내에서 소망하는 치료효과가 나타나도록 투여용량, 투여주기 등 투여방법을 최적화하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자에게 통상의 창작능력 범위 내에 속하는 것이고, 다만 특정한 투여용법이나 투여용량으로 인하여 나타난 유리한 효과가 통상의 기술자의 기술수준에서 예측되는 범위를 넘는 현저한 경우이거나 통상의 기술자가 당해 의약발명의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되는 특정한 투여용법이나 투여용량을 선행발명 또는 공지의 발명으로부터 예측할 수 없었던 경우에 한하여 그 진보성이 부정되지 않는다고 보아야 하는바, ‘팔로노세트론 염산 용액의 농도 범위’에 관한 차이점 1의 경우, 먼저 의약 제제의 설계에 있어 보존기간 동안 안정한 주사제를 제조하려는 것은 제약 관련 기술분야에서 기본적인 목적 내지 과제에 해당하고, 어떤 의약이 저용량에서 치료효과가 있다고 한다면 통상의 기술자는 당연히 저농도에서 안정한 제제를 제조하는 방안을 강구해볼 것이며, 치료효과를 나타내는 농도 범위와 의약의 안정성을 위한 농도의 범위는 함께 고려되는 것이라고 보아야 하고, 한편 선행발명 4는 팔로노세트론에 해당하는 RS-25259의 “0.3, 1, 3, 10.0 및 30㎍/㎏”을 경구 투여한 결과 1㎍/㎏ 이상의 투여용량에서 PONV를 예방하는 치료효과가 안정기에 이르렀다는 임상시험 결과를 제시하고 있는데, 위 1에서 30㎍/㎏의 투여용량을 성인 평균 체중 70㎏을 곱하고 통상의 주사용 바이알 용량(5㎖)으로 나누면 그 농도 범위는 0.014에서 0.42㎎/㎖가 되고, 이는 구성요소 1에서 안정성 효과를 가진다고 하는 팔로노세트론 염산 용액의 농도 범위 0.03 내지 0.2㎎/㎖와 중첩되는 것이며, 나아가 일반적으로 정맥 투여가 경구 투여보다 적은 용량으로도 같은 치료효과를 거둘 수 있음은 제약 관련 기술분야에서 기술상식에 해당하므로, 통상의 기술자라면 선행발명 4와 같이 팔로노세트론을 경구 투여하는 대신 주사제로 정맥에 투여할 경우 1에서 30㎍/㎏의 투여용량에 의해서도 PONV에 대한 치료효과를 충분히 거둘 수 있을 것이라는 점을 쉽게 예상할 수 있을 것이며, ‘킬레이팅 제제 EDTA’에 관한 차이점 2의 경우, 먼저 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 한국약학대학협의회 약제학분과회에서 발행된 “제제학”이라는 제목의 대학교재에는 주사제의 변질 방지를 위하여 적당한 안정화제를 가할 수 있다면서, 통상 사용되는 안정화제의 종류 및 그 사용농도의 예시로 “킬레이트제 EDTA 0.01~0.075%”를 들고 있고, 또한 실제 EDTA는 주사제 등 약학적 제형에서 금속 이온을 제거하여 산화를 방지함으로써 안정성을 높이기 위한 킬레이트화제로서 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 널리 사용되고 있었으므로, 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 주사제를 제조할 때 불순물로 포함될 수 있는 금속 이온에 의한 산화를 방지하기 위하여 EDTA를 첨가하는 것은 제약 관련 기술분야에서의 주지·관용기술에 해당하므로, 통상의 기술자라면 선행발명 4의 팔로노세트론을 정맥 주사제로 제조할 경우 쉽게 EDTA를 첨가하고자 할 것으로 보이고, 그와 같은 조치에 아무런 기술적 어려움도 없으며, 나아가 선행발명 3에는 또 다른 항구토제인 RG-12915의 경우 아래 도면과 같이 퀴누클리딘기 및 벤젠고리 3차 탄소 부위에서 금속 이온에 의한 산화가 일어날 수 있는데, EDTA가 그 산화를 막을 수 있다는 기재가 있고, 이에 관하여 증인 A 역시 팔로노세트론 역시 위 RG-12915와 동일하게 퀴누클리딘기 및 벤젠고리 3차 탄소가 존재하기 때문에 금속 이온에 의한 산화가 충분히 예상 가능하다는 취지로 증언하고 있어, 통상의 기술자는 선행발명 3을 고려하여 선행발명 4의 팔로노세트론에 대하여 금속 이온에 의한 산화를 막기 위한 EDTA를 첨가하고자 하기가 쉽다고 보아야 하며, ‘팔로노세트론 염산 용액의 pH 범위’에 관한 차이점 3의 경우, 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 대학교재로 사용되던 갑8호증의 “제제학” 교과서에는 “주사액에 의한 주사 시 동통의 완화, 약액의 안정성을 높이기 위해서, 완충제를 가하여 pH를 조절하고, 주사액은 혈액의 pH 7.4와 동등한 것이 이상적이지만, 알칼로이드염과 같이 알칼리성에서는 불안정한 것은 약한 산성으로 하며, 실제로는 혈액 자체에 상당한 완충능력이 있기 때문에 pH의 조절은 주로 약액의 안정화를 위해서 이용된다.”는 기재가 있고, 또한 증인 B의 증언에 의하면, 주사액의 안정성을 높이기 위하여 pH 값을 조절해 보는 것은 제약 관련 기술분야에서 통상적인 과정이고 주지·관용기술에 속한다고 보아야 하므로, 통상의 기술자가 선행발명 4의 팔로노세트론을 정맥 주사제로 제조함에 있어 pH 값을 조절해보리라는 것은 쉽게 예상할 수 있는 바이고, 그와 같은 조치에 어떠한 기술적 어려움도 없어 보이며, 한편 이 사건 특허발명의 명세서에는 구성요소 3에서 pH 범위를 한정하는 이유나 그에 따른 효과에 관하여 아무런 언급이 없어, 구성요소 3의 pH 범위는 통상의 기술자가 통상적이고 반복적인 실험을 통해 적절히 선택할 수 있는 사항이라고 보아야 하며, ‘투여경로’에 관한 차이점 4의 경우, 먼저 특정한 투여경로에 대하여 그 의약용도 및 유효용량이 공지된 의약물에 대하여 동일한 의약용도에서 치료효과가 나타나도록 투여경로를 변경하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자의 통상 창작능력 범위 내에 속하고, 팔로노세트론의 경우 정맥 주사용 제제가 이미 갑4, 5호증의 선행발명 1, 2에 각각 제시되어 있는 등 정맥 주사에 의한 투여방법이 일반화되어 있었던 것으로 보아야 하므로, 통상의 기술자가 PONV 치료용 의약으로 팔로노세트론을 사용하기 위해 그 투여경로를 선행발명 4의 경구용에서 구성요소 4의 정맥 주사용으로 변경하는 것은 단순한 선택사항에 해당하며, 이상에서 살핀 바를 종합하면, 청구항 1은 통상의 기술자가 해당 기술분야의 기술상식 내지 주지·관용기술을 참고하여 선행발명 4에다가 선행발명 3을 결합하는 방법으로 쉽게 도출해 낼 수 있는 것에 불과하여 그 구성의 곤란성을 인정할 수 없고, 나아가 의약 제형의 설계에 있어 의약의 안정성 확보는 기본적인 목적 내지 과제에 해당하고, 청구항 1과 선행발명 4 사이에 존재하는 차이점들로 인하여 팔로노세트론의 정맥 주사용 제제의 안정성 효과가 선행발명 4, 3의 결합으로부터 예측할 수 있는 한도를 벗어난 현저한 것이라고 할 수도 없으므로, 결국 청구항 1은 선행발명 4, 3에 의하여 그 진보성이 부정된다고 보아야 한다.

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대법원 2017. 8. 29. 선고 2014후2702 판결 [등록무효(특)]

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의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로, 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(통상의 기술자)이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 하는바, 명칭을 “페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물”로 하는 이 사건 특허발명의 청구범위 제1항(이 사건 제1항 발명)은 항콜린에스터라제 활성을 갖는 페닐 카르바메이트 중 화학식(I)의 구조식을 갖는 RA7에서 분리한 (S) 형태의 광학이성질체인 (S)-N-에틸-3-[(1-디메틸아미노)에틸]-N-메틸-페닐-카르바메이트(일반명: 리바스티그민)를 활성성분으로 한 전신 경피투여용 약학조성물에 관한 것으로, 경피투여라는 투여용법을 제공하는 의약용도발명이며, 명세서의 기재 등에 비추어 볼 때 이 사건 제1항 발명의 화합물은 경피투여를 했을 때 뛰어난 피부 침투성을 갖는 것으로 밝혀졌고, 이러한 경피흡수성을 이용한 전신 경피투여 용법은 뇌 부위에 아세틸콜린에스터라제의 억제 효과가 오랜 시간 일정하게 지속되게 하고, 간편하게 투약할 수 있다는 점에서 알츠하이머병이나 파킨슨병 등에 적합함을 알 수 있고, 이 사건 제1항 발명과 원심 판시 비교대상발명 1-1 및 1-2의 RA7은 화학식(I)의 구조식을 갖는 화합물이라는 점에서 공통되나, 다만 이 사건 제1항 발명의 화합물은 RA7에서 분리한 (S) 형태의 광학이성질체인 ‘리바스티그민’ 및 전신 경피투여에 적합한 약학적 담체 또는 희석제를 포함하는 약학조성물임에 반하여, 비교대상발명 1-1 및 1-2의 본문내 삽입된 이미지 화합물은 서로 거울상 관계에 있는 (R) 형태와 (S) 형태의 광학이성질체가 같은 양으로 섞여 있는 라세미체이고, 비교대상발명 1-1에는 RA 화합물들의 투여경로와 관련하여 경구 또는 비경구투여가 가능하다는 내용과 함께 약제의 생체 내에서의 큰 효능은 경구투여를 할 때 두드러진다고 기재되어 있을 뿐 이들 화합물들의 경피흡수와 관련된 효과는 기재되어 있지 않으며, 비교대상발명 1-1에는 ‘종래의 항콜린에스터라제인 피소스티그민을 경구투여하면 흡수가 변칙적이고 예측할 수 없기 때문에 비경구적으로 투여하는 것이 바람직하다’는 내용과 함께 ‘매 20~30분마다 반복적으로 투여된다’고 기재되어 있고, ‘쥐에서의 카르바메이트의 급성독성’에 대한 실험 결과를 정리한 [표 3]에도 경구투여와 피하투여만 조사한 것으로 보아, 비교대상발명 1-1의 ‘비경구투여’에 경피투여가 포함된다고 보기 어렵고, 또한 비교대상발명 1-1 및 1-2에 기재된 RA7의 일부 성질, 즉 높은 지질용해도, 낮은 융점, 짧은 반감기, 좁은 치료역을 비롯하여 작은 분자량과 적은 용량 등은 경피흡수성이 뛰어난 화합물에서 나타나는 성질일 수는 있어도 반대로 이러한 성질들을 갖는 화합물이라는 이유로 곧바로 경피흡수성이 우수하다고 단정할 수는 없으므로 RA7에 위와 같은 성질들이 있다고 하여 곧바로 통상의 기술자가 RA7 또는 그의 광학이성질체의 경피흡수성을 쉽게 예측하기는 어렵고, 한편 원심 판시 비교대상발명 4-1 내지 4-3은 알츠하이머병, 파킨슨병 등의 치료제인 피소스티그민 등을 경피흡수제로 제공하기 위한 별도의 수단을 제시하기 위한 것일 뿐, 그러한 화합물들 자체의 경피흡수성에 관한 내용을 개시하고 있는 발명이라고 볼 수 없을 뿐만 아니라 비교대상발명 1-1, 1-2의 RA 화합물들의 경피흡수성을 개시하고 있지도 아니하므로, 통상의 기술자가 비교대상발명들로부터 이 사건 제1항 발명 약학조성물의 경피투여 용도를 쉽게 도출할 수는 없다고 할 것이고, 또한 1979년경부터는 패치 형태의 경피흡수제가 사용되어 왔고, 1986년에 아세틸콜린에스터라제 억제 활성을 가진 피소스티그민을 활성성분으로 하는 전신 경피흡수제가 공지된 바 있다는 사정만으로 이 사건 제1항 발명 약학조성물의 경피흡수성 또한 쉽게 예측된다고 볼 수는 없을 뿐만 아니라, 이 사건 특허발명의 우선일 당시 경피투여용 의약품에 대한 출원 내역이나 기술 수준 등에 비추어 보더라도, 통상의 기술자가 이 사건 제1항 발명 약학조성물의 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 통상적인 노력의 과정에서 경피투여 용도를 쉽게 찾아낼 수 있을 것이라고 볼 만한 사정도 보이지 아니하므로, 이 사건 제1항 발명의 경피투여 용도는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 이질적인 효과라고 보아야 하므로 이 사건 제1항 발명의 진보성이 부정된다고 할 수 없다.

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